셀트리온, 미국서 레미케이드 판매 법적 근거 확보

14일(현지시간) 미국 특허심판원(PTAB)이 레미케이드의 물질특허 재심사 항소에서 최종적인 ‘거절 유지’ 결정을 내렸다.
16일 셀트리온에 따르면 다국적제약사 얀센의 레미케이드는 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 오리지널의약품이다. 얀센과 셀트리온은 레미케이드의 물질 특허 무효를 놓고 공방을 벌여왔다.
특허심판원이 ‘거절 유지’로 최종 결정을 내림에 따라 특허권자인 얀센이 향후 미국 특허청을 통해 레미케이드의 물질특허 유효를 주장하는 것은 불가능하게 됐다. 단 법원 소송은 여전히 가능하다.
앞서 미국 특허청은 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸으나, 얀센은 이에 불복해 지난해 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 레미케이드 물질특허 재심사에 대한 항소를 제기한 바 있다.
또 얀센은 특허청 물질특허 무효에 대한 재심사뿐 아니라 연방지방법원 소송을 통해서도 특허권을 주장해왔다. 법원 역시 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드의 물질특허 무효 판결을 내린 상태다.
램시마는 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 TNF-알파 억제제다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았고 이달 말 미국에서 정식 출시된다. 미국 내 제품명은 ‘인플렉트라’다.
[디지털뉴스국]