셀트리온의 램시마·트룩시마 `퍼스트 바이오시밀러` 주목

전 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국과 유럽 진출로 올 한해는 셀트리온이 글로벌 기업으로 성장하는 원년이 될 전망이다.
셀트리온은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 미국 존슨앤존슨사의 자가면역치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마' 판매 승인을 받았다. 램시마는 FDA가 허가한 두번째 바이오시밀러이며 항체 의약품으로는 최초이다. 경쟁사들의 제품이 2018년 이후에나 시판될 것으로 예상됨에 따라 램시마의 첫번째 바이오시밀러로서 독점적 지위는 최소 1년 이상 유지될 것으로 보인다.
레미케이드 미국 판권을 갖고 있는 존슨앤존슨(J&J) 사의 북미시장 매출은 65억6100만 달러(2015년 기준)로 전체 레미케이드 매출액(97억2900만달러)의 67.4% 비중을 차지하고 있다. 올해 램시마가 오리지널 의약품을 15% 가량 대체한다고 가정하면 약 8억6000만달러 매출이 가능하다. 셀트리온이 유럽에서 2년만에 기록한 시장점유율 40%를 미국 시장에서 재현한다면 2018년에는 22억달러 매출이 가능할 것으로 예상된다.
업계에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2015년 27억달러에서 2025년 633억달러로 확대될 전망이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "현재 바이오의약품 시장 내 미국 점유율은 45% 이상인데 고가 항체의약품 특허만료가 본격화되는 만큼 미국 시장 성장 가능성이 높다"고 말했다.
선 연구원은 "과거 미국에서 처음으로 제네릭(화학의약품의 복제약) 시장이 열렸을 때 이스라엘 테바사가 가장 먼저 제네릭 의약품을 출시해 시장을 선점했고 이후 글로벌 '톱11'의 대형 제약사로 성장했다"며 "셀트리온도 같은 그림이 예상되는 만큼 성장 기대감이 높다"고 설명했다.
램시마는 이미 유럽 시장에서 저력을 보여준 바 있다. 지난 2013년 6월 유럽 의약품청(EMA)로부터 허가를 받고 2015년 본격적 판매에 들어간지 1년 만에 누적 처방환자 14만명, 시장 점유율 40%를 기록했다.
지난 22일 EMA로부터 판매 승인을 받은 트룩시마(오리지널약 리툭산)도 '첫번째 항암 항체 바이오시밀러'로 기대를 받고 있다. 이번 승인으로 영국 독일 이탈리아 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 별도 절차 없이 판매할 수 있게 됐다. IMS데이터에 따르면 오리지널 의약품인 리툭산의 전세계 판매금액은 8조원이며 이 가운데 45% 이상이 유럽에서 소비됐다.
셀트리온은 트룩시마의 미국시장 진출을 위해 올 상반기내 FDA에 승인신청서를 제출할 계획이다. 전문가들은 2019년부터 미국시장에서 시판된다 하더라도 경쟁사 대비 1년 이상 빠른 첫번째이자 유일한 바이오시밀러로 자리매김할 수 있을 것으로 보고 있다.
[김혜순 기자]