얀센에 기술수출한 한미약품 당뇨비만 신약, 하반기 임상 시작

한때 임상시험 환자 모집이 유예돼 논란이 일었던 한미약품의 당뇨병·비만 바이오신약 후보물질(JNJ-64565111)에 대한 임상 시험이 올해 하반기 새롭게 시작될 전망이다.
한미약품은 9일 다국적 제약사 얀센이 JNJ-64565111의 기존 임상 1상을 종료했으며 올해 하반기 동일한 물질의 새로운 임상 1상을 시작할 예정이라고 밝혔다. 약물 치료범위(적응증)는 당뇨병과 비만으로 기존과 동일하다.
한미약품 관계자는 "얀센이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이 후보물질의 임상 1상 허가 신청을 완료했다"며 "목표 시장에 맞춰 환자군, 투여 용량, 모집 지역 등 일부 내용을 변경함에 따라 기존 임상을 중단하고 새로운 임상을 시작할 것으로 보인다"고 말했다. 대개 신약 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가하지만, 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상을 할 수 있기 때문에 환자군, 약물 용량 등을 일부 수정했다는 설명이다.
한미약품은 그간 문제로 거론됐던 임상용 의약품 생산 지연 문제가 해결돼 올해 하반기에는 무리 없이 임상이 시작될 것으로 보고 있다.
지난 2015년 11월 한미약품은 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계시장에 대한 JNJ-64565111의 개발 및 판매 권리를 이전했다. 초기 계약금과 개발단계에 따른 기술료 등을 모두 포함한 기술수출 규모는 총 9억1천500만달러(약 1조원)였다.
그러나 지난해 7월부터 이 물질의 임상 1상을 진행하던 얀센은 11월에 돌연 임상 환자 모집을 유예하고 임상을 중단하자 논란이 됐다. 당시 한미약품과 얀센 측은 임상용 의약품 생산이 늦어졌기 때문이라고 설명한 바 있다.
[김혜순 기자]