신라젠, 면역항암제 `펙사벡` 중국 임상3상 승인

신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 면역항암제 '펙사벡'에 대한 임상3상을 승인받았다고 20일 밝혔다.
펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자가 조작된 우두바이러스를 기반으로 한 항암 신약 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 식으로 치료한다.
중국 임상은 항암제 개발분야 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원(The Chinese People's Liberation Army Bayi Hospital)의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)가 총괄하며 진행성 간세포암 환자들에게 펙사벡을 투약하는 형식으로 진행한다.
신라젠 관계자는 "엄격하기로 손꼽히는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 신청 절차를 통과했다"며 "임상 결과가 긍정적으로 나오면 이후 중국내 시판허가에도 유리하게 작용할 것"이라고 말했다.
신라젠은 전세계 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있는데 이번 중국 승인으로 임상3상을 허가한 국가는 총 16개가 됐다.
지난해 11월 국내에서 임상3상에 참여할 첫 환자가 등록했고 지난 4월에는 유럽에서 임상을 시작했다. 신라젠은 유럽 첫 환자등록에 대한 기술료로 프랑스 제약사 '트랜스진'으로부터 400만달러(약 46억원)를 받기도 했다. 트랜스진은 지난 2010년 신라젠과 펙사벡에 대한 유럽 40개국 판권 계약을 체결하면서 유럽에서 임상3상에 첫 환자가 등록하면 400만달러의 기술료를 지급하기로 약속한 바 있다.
[김혜순 기자]