재미 과학자의 조언 "한국 바이오시밀러, 美 진출시 약의 질 중요"

올해 UKC에서는 최근 미국 시장 진출을 가속화하고 있는 바이오·제약 기업에 대한 재미 한인 과학자들의 맞춤형 조언이 쏟아져나왔다.
안혜영 미국식품의약국(FDA) 부국장은 10일 UKC '바이오이코노미 포럼'에서 "한국에서는 효과와 안정성이 중요하다고 이야기하지만 미국에서는 바이오시밀러의 가장 기본인 '오리지널 약과 구조적으로, 기능적으로 얼마나 동등한가'를 우선시한다"고 강조했다. 그는 미국 바이오시밀러 시장 진출을 원하는 기업들은 약의 질,효과, 안정성이라는 세가지 부분에 신경써야 한다고 조언했다. 이 가운데 한국에서 많이 간과하고 있는 분야가 바로 '질'적인 부분이다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 의미한다. 오리지널 약과 완전히 동일하지 않지만 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 바이오시밀러로 인정된다. 안혜영 부국장은 "이것이 바로 약의 질을 의미한다"고 말했다. 기능적, 구조적 측면에서 유사함이 인정되어야만 그 다음 단계인 효과·안정성을 심사한다는 의미다.
워싱턴 DC에 위치한 로펌 로스웰피고의 김주미 파트너 변호사는 바이오시밀러 특허 전략을 소개했다. 바이오시밀러 시장이 확대되면서 오리지널약을 개발한 제약사와 바이오시밀러 업체간의 특허분쟁은 앞으로 늘어날 것으로 전망된다. 김주미 변호사는 "제품 개발 단계에서부터 브랜드네임 회사의 특허들을 가능한 한 포괄적으로 모두 조사해 특허 회피 및 제조 방법을 개발해야 한다"며 "특히 진출 초기부터 미국 특허 소송 전문가의 자문을 받아 특허 관리를 해야 한다"고 말했다. 미국에서 바이오시밀러 관련 특허법은 아직 불확실한 부분이 많고 새로운 법원 판결이 계속 나오고 있는 만큼 BPCIA(미국 바이오시밀러법)에 대한 폭넓은 이해와 공격적인 전략을 주문했다. 김주미 변호사는 "특허전략을 세우지 않으면 공장만 세워놓고 바이오시밀러 생산은 못하는 불상사가 발생할 수 있다"며 "바이오시밀러 특허전은 특허무효심판과 다른 만큼 충분한 전략이 필요하다"고 말했다.
올해 UKC에서는 최근 전 세계적으로 변화가 일고 있는 '과학외교'에 대한 논의도 진행됐다. 과학외교는 크게 세가지로 나뉜다. '과학기술을 위한 외교'는 인력교류, 과학기술협정 등 현재 많은 과학자들에게 익숙한 영역이다. '외교 속 과학기술'은 국제공조(ODA)나 개도국 인력 교육 등을 통해 국가간 외교 관계를 돈독히 하는데 사용된다. '외교를 위한 과학'은 우리나라에게 가장 부족한 부분이다. 정치적으로 어려운 상황에서 과학이라는 연결고리를 이용해 외교관계를 구축해 나가는 것을 의미한다. 미국과 쿠바가 대표적이다. 두 나라는 정치적으로 앙숙이지만 40년 넘게 과학기술 협력이 이뤄지고 있다. 이날 UKC '과학외교포럼'에 참석한 리처드 스톤 AAAS 국제뉴스편집장은 북한과의 연구 협력을 소개했다. 스톤 편집장은 2011년 특파원 신분으로 영국과 북한 과학자들의 백두산 공동연구를 취재했다. 그는 당시 북한 정부로부터 백두산 연구를 할 수 있는 서양 과학자들을 찾아달라는 부탁을 받았다. 정우성 아시아태평양이론물리센터(APCTP) 사무총장(포스텍 교수)은 "ODA에서 나아가 과학외교 활동을 위해 우리가 할 수 있는 방안을 모색하고 있다"며 "UKC 모임을 시작으로 아시아태평양 지역 국가를 중심으로 한 학술행사, 공동연구 등을 발전시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 이날 좌장을 맡은 김승환 포스텍 교수는 "이번 포험을 통해 한국에도 과학외교의 중요성을 알리고 이를 위한 장기간의 플랫폼 구축 등을 논의해 나가겠다"고 덧붙였다.
[워싱턴DC = 원호섭 기자]