다국적제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질(JNJ-64565111)의 새로운 임상 1상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 것으로 22일 확인됐다.
이날 제약업계에 따르면, 얀센은 최근 'JNJ-64565111'의 임상 1상 시험계획을 FDA에게서 승인받아 미국 임상 정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(Clinical Trials)에 정식 등록했다.
JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당 조절과 체중 관리를 동시에 돕는 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 얀센에 이 후보물질의 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다. 초기 계약금과 개발단계에 따른 기술료 등을 모두 포함한 기술수출 규모는 총 9억1500만달러(약 1조원)이었다.
한때 이 후보물질의 임상시험 환자 모집 유예·의약품 생산 지연 문제로 개발이 지속할 수 있을지를 두고 논란이 일기도 했다. 이를 불식시키기 위해 한미약품은 지난 6월 초 얀센이 NJ-64565111의 기존 임상 1상을 종료하고, 하반기에 동일한 물질의 새 임상 1상을 시작할 예정이라고 공시했다. 이후 FDA의 임상 승인 여부나 구체적인 임상 재개 일정에 대해 알려지지 않다가 이날 처음으로 확인됐다. 따라서 NJ-64565111의 임상시험 및 개발에 대한 불확실성은 이전보다 해소된 것으로 풀이된다.
앞서 얀센은 지난해 7월부터 이 물질의 임상 1상을 진행하다 11월에 돌연 임상 환자 모집을 유예했다. 환자 모집 유예로 임상이 사실상 중단되자 그 배경에 관심이 쏠렸다. 당시 한미약품과 얀센은 임상용 의약품 생산이 늦어졌기 때문이라고 설명했다.
새 임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 아직 임상시험 환자 등록은 받지 않고 있다. 보통 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가한다. 그러나 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우엔 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또 한미약품은 과거 거론됐던 임상용 의약품 생산 지연 문제도 해결돼 이번 임상 1상은 무리
한미약품 관계자는 "FDA가 얀센에서 새롭게 제출한 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A)의 새로운 임상 1상 계획을 승인했다"며 "FDA에서 임상을 승인받은 만큼 본격적인 1상 시험에 들어갈 것으로 기대한다"고 말했다.
[김명환 기자]
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