셀트리온, 램시마 크론병 환자 임상결과 발표

셀트리온이 세계최초로 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 추가임상 결과를 잇따라 내놓고 있다. 램시마는 유럽 출시 이후 오리지널약 레미케이드의 점유율 40% 이상을 대체하며 돌풍을 일으켰다. 램시마는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러인데, 셀트리온은 크론병 등 다른 질환으로 치료영역을 확장하고 환자들이 사용하기 쉬운 제형으로 바꾸기 위한 임상을 진행해왔다.
셀트리온은 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했다. 30일 진행된 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 크론병 환자 대상 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 임상 3상 결과를 발표했다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환으로 설사와 복통 등 다양한 증상을 보이는 난치성 질환이다.
연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체투여하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체투여하는 군 등 네 군으로 나누어 1년의 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 통해 임상적 효과를 비교 분석했다.
쿠드린 부사장은 "오리지널의약품에서 램시마로 교체투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"며 "이번 임상으로 크론병 환자에게 램시마를 투여했을 때 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"고 말했다.
셀트리온은 이날 포스터 세션에서 건강한 피험자를 대상으로 한 램시마의 정맥주사(IV) 및 피하주사(SC) 제형 간 안전성 비교 임상 1상 결과도 발표했다. 현재 정맥주사 방식을 환자가 직접 놓는 피하주사 제형으로 변화시킨 것이다. 임상 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가 받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났으며, 투여 시 안전성도 입증됐다고 회사 측은 밝혔다. 셀트리온은 2019년 램시마 피하주사 제형을 출시하기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려해 정맥주사나 피하주사를 선택 처방할 수 있다"며 "많은 의료진들이 램시마 피하주사 제형의 3상 임상 결과를 기다리고 있다고 들었다"고 설명했다.
한편 이번 학회에서는 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원 의료진이 램시마와 오리지널의약품 교체투여 임상연구 결과를 발표하는 등 세계 각국 의료진들이 램시마 처방 및 임상 결과를 다수 발표했다. 31일(현지시간) 포스터 세션에서는 영국 의료기관의 염증성장질환(IBD) 환자 대상 오리지널의약품과 램시마의 교체 투여 환자군 간 질병 완화율과 부작용을 분석한 결과 및 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례도 발표된다.
셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구결과 발표가 이어지고 있다"며 "특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 일반 의료진들에게도 램시마 처방 신뢰도가 널리 확산되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다.
[신찬옥 기자]