천연물 원료 의약품 개발사 풍림무약이 '애엽'과 '은행엽' 부문에서 동일성분 최초로 원료의약품 등록(DMF)을 마쳤다고 21일 밝혔다. 애엽 원료 성분은 동아에스티의 '스티렌정' 개량신약과 복제약 원료로 사용되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 2002년부터 '원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)'를 도입하고 신약 원료의약품 등으로 지정된 성분은 모두 등록 후 공고하도록 하고 있다. 또 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.
한약(생약)제제 분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 돼지뇌펩티드와 철단백추출물만 관리되고 있었으나 내년부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분이 등록·관리 대상으로 포함됐다. 이에 따라 제약사들은 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스 등 이번에 등록 대상이 된 원료의약품의 DMF 진행을 서두르고 있다.
풍림무약은 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 조기 등록
[김혜순 기자]
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