SK바이오팜의 수면장애 신약, FDA서 승인 검토 절차 돌입

SK바이오팜은 미국 재즈사가 미국 식품의약국(FDA)에 한 수면장애 치료 신약 SKL-N05에 대한 신약판매 승인 신청의 접수가 완료돼 승인을 위한 검토 절차가 시작됐다고 5일 밝혔다.
SKL-N05는 SK바이오팜과 재즈사가 공동으로 개발하고 있는 약물로 지난해 12월 FDA에 신약판매 승인 신청을 냈다.
FDA가 신약판매 승인을 내줄지 검토에 들어갔다는 건 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입했다는 걸 의미한다고 회사 측은 설명했다. 신약심사 기간은 신청 접수일로부터 보통 10개월 정도 소요된다. FDA가 판매를 승인하면 재즈사는 내년 초 미국시장에 신약을 내놓을 예정이다. SK바이오팜은 재즈사의 판매에 따른 누적 로열티를 받고, 판권을 가진 아시아 12개국에서 판매 수익도 챙길 수 있다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05에 대한 임상 1상을 완료한 뒤 재즈사에 기술수출했다. 이후 지난해 임상 3상을 마무리했다. 기면증이나 수면무호흡증으로 인해 수면장애를 겪고 있는 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상에서 SKL-N05는 위약 대비 주간 졸림증을 현저히 개선하고, 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 줄이는 것으로 나타났다.
재즈사는 지난해 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회(Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC)에서 발표하기도 했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]