셀트리온 "美FDA, 트룩시마 심사 재개…연내 허가 예상"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)가 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'의 승인 심사 과정에서 지적한 사항에 대해 최근 추가 보완자료를 제출했으며, 이에 FDA가 심사를 재개해 연내 승인이 예상된다고 30일 밝혔다. 트룩시마 뿐만 아니라 허쥬마에 대한 추가 보완자료도 다음달 제출할 예정이다.
앞서 FDA는 셀트리온이 지난해 4월과 5월 각각 품목허가를 신청한 트룩시마와 허쥬마의 생산설비에 대한 지적 사항을 담은 CRL을 발송한 바 있다. 지적사항은 지난해 5월 실시된 FDA의 정기감사에서 나왔다. 이번에 셀트리온이 제출한 추가 보완자료는 CRL에 대한 답변이다.
FDA는 추가 보완서류를 접수한 뒤 보통 6개월 이내에 심사를 마무리하게 돼 있기 때문에 셀트리온은 연내 두 제품의 미국 판매 허가 획득을 기대한다.
셀트리온은 앞서 미국의 우수 의약품 제조·품질 관리 인증(cGMP)과 관련해 FDA의 지적사항에 대한 후속 조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 지속적으로 FDA와 협의해왔다. 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해서다.
이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하였으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다고 셀트리온 측은 전했다. 이는 셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙(Two Track)으로 동시 진행할 수 있다는 의미다.
셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장에 가장 먼저 진출할 가능성을 높인만큼 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다.
FDA가 트룩시마와 허쥬마에 대한 판매 승인을 내주면 셀트리온은 3개의 항체 바이오시밀러를 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다고 회사 측은 강조했다. 이미 출시된 인플렉트라(램시마)는 화이자가 판매하고 있으며, 트룩시마와 허쥬마의 판매는 테바가 맡을 예정이다.
램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품의 오리지널의약품은 세계적으로 약 23조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 이중 미국 시장은 13조원 규모다.
셀트리온 관계자는 램시마의 선전으로 고가의 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서 저렴한 바이오시밀러에 대한 주목도가 높아지고 있다며 "미국 항암제 시장에서도 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 (트룩시마와 허쥬마의) 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]