셀트리온 `트룩시마` 美 FDA 허가 심사 재개

셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 미국 식품의약국(FDA) 심사가 재개됐다. 셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마 보완자료도 제출할 계획이라고 30일 밝혔다. 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마로 미국시장에 진출한 셀트리온이 올해 안에 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 판매 허가도 받을 수 있을지 관심이 쏠린다. FDA는 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 규정하고 있다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 품목허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA는 지난해 5월 실시한 정기실사 결과와 관련해 두 제품의 허가를 보류하고 보완자료를 제출하라고 최근 통보했다. FDA가 작년 셀트리온의 생산시설을 실사하고 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 데 따른 것이다.
FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정을 고지하고 두 제품의 허가 심사도 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "외부 컨설팅 기관, FDA와 긴밀하게 협의하며 정기감사 지적 사항을 수정하고 트룩시마와 허쥬마의 허가 절차를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다"며 "후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
트룩시마와 허쥬마가 FDA 판매 허가를 받으면, 셀트리온은 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다. 트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)가 맡는다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원에 달하며, 미국 시장 규모만 약13조원이다.
셀트리온 관계자는 "고가의 오리지널의약품 위주였던 미국 의료시장에서도 규제 당국과 의료계가 바이오시밀러를 주목하면서 시장점유율이 증가하고 있다"며 "더 많은 암환자들이 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 트룩시마와 허쥬마 판매 허가 획득과 시판까지 차질 없도록 진행하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]