세포 치료제, 유전자 치료제 등 사람이나 다른 생물에서 유래된 원료로 만든 생물의약품의 허가건수가 급증한 것으로 나타났다. 지난해 허가·신고된 건수가 49개로 전년(31개)보다 58% 증가했다.
31일 식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 전체 의약품은 2104개로 전년도 2845개보다 감소했다고 밝혔다. 그러나 이 중 생물학적 제제, 유전자 재조합의약품, 세포배양 의약품 등을 포함한 생물의약품은 오히려 늘었다. 특히 전 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작 기술을 이용한 유전자 재조합 의약품 중심으로 허가건수가 증가하는 것으로 나타났다. 실제로 지난해 허가받은 의약품 가운데 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 29개로 가장 많았다. 인태반 유래 의약품(10개), 백신·보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개), 세포치료제(1개), 유전자치료제(1개) 순이었다.
반대로 기존 약을 그대로 복제한 제네릭 의약품(복제약)의 허가건수는 급감했다. 허가받은 건수가 978개로 전년도보다 42.8% 감소했다. 사용량이 많은 블록버스터급 의약품 가운데 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문이라는 게 식약처 설명이다.
허가 제품 가운데 완제의약품은 2049개며, 이를 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개(16.9%)로 1위를 차지했다.
3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다. 고령화 사회에 진입하면서 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해진 결과다.
한편 작년에 새로 허가받은 신약은 총 29개였다. 이 중 국내에서 개발된 것은 화학의약품 중에서는 B형간염치료제, 생물의약품 중에
2017년 의약품 허가 보고서는 식약처 홈페이지에서 볼 수 있다.
[김윤진 기자]
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