전 세계 28개국 발암가능 불순물 섞인 고혈압약 판매 중지·회수

전 세계 28개국이 발암물질 불순물이 들어간 '발사르탄'이 함유된 고혈압약을 핀매 중지·회수 조치하고 있는 것으로 확인됐다.
12일 식품의약품안전처가 파악한 해외 동향을 보면 영국, 독일 등 세계 28개 국가에서 2A급 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 든 중국산 발사르탄을 사용한 의약품을 판매 중지하거나 회수작업을 진행 중이다. NDMA가 든 의약품에 대해 한국과 비슷한 조치를 취하고 있다는 게 식약처 설명이다.
즉각적으로 유통 금지와 회수에 나선 유럽과 달리 미국은 문제 의약품을 판매 중지하지 않았다. 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 보고 국내외 정보 수집을 통해 해당 원료의약품의 위해성을 주시하고 있으나, 별다른 조치는 취하지 않은 상태다.
아시아에서 한국 외에 일본 역시 문제의 고혈압약을 사용한 제약사 위주로 회수 작업이 진행중이다. 특정 업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 주축이 되어 자발적 회수가 진행 중이며, 대만 역시 판매 중지 이후 후속 조사를 하고 있다.
발사르탄에 불순물인 NDMA가 얼마나 함유됐는지 확인하기 위한 시험도 전 세계적으로 진행 중이다. 유럽의약품청(EMA) 등 각국의 규제당국은 NDMA 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 진행 중이며 식약처 역시 시험을 준비하고 있다. 식약처 관계자는 "식약처는 NDMA 분석 및 위해평가와 관련해 EMA뿐 아니라 스위스 독일 등 선진 규제당국과 긴밀하게 정보를 공유하고 공조체계를 가동하고 있다"며 "현재 전문가 자문을 거쳐 시험법의 타당성을 확인하고 있으며 절차를 마치는대로 불순물이 인체에 미치는 영향을 확인할 것"이라고 설명했다.
[김윤진 기자]