美FDA "셀트리온 공장, cGMP 기준 상 이상 없어"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수 의약품 제조·품질 관리(cGMP) 인증을 위한 재실사를 받은 결과 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR)'를 지난 17일 받았다고 18일 밝혔다.
이번 EIR 수령으로 셀트리온은 지난해 5월 정기 실사 과정에서 나온 지적사항을 담은 경고서한(Form 483) 수령으로 인한 불확실성을 해소하게 됐다.
아울러 올해 안에 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마와 유방암·위암 치료 바이오시밀러 허쥬마의 FDA 허가도 기대된다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.
최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 다음달 10일(현지 시간) 개최할 예정이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]