셀트리온 "미국 FDA 최종 실사서 '이상 없음' 확인"

셀트리온이 미국 식품의약국, FDA 재실사 결과 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 '이상 없음'을 확인하는 최종실사 보고서를 받았습니다.

셀트리온에 따르면 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 의약품 생산설비, 제조 과정의 추가 보완을 요청하는 워닝레터(Warning Letter)를 발행한 바 있습니다.

당시 FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌습니다.

이후 지난 7월 재실사를 통해 지적사항이 개선됐는지 확인했으며, 이번에 최종실사 보고서를 발행했습니다.

[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]