GC녹십자, FDA서 IVIG-SN 공정 관련 자료보완 요구 접수

GC녹십자는 회사의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21일 제조 공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔다.
이에 대해 GC녹십자 측은 제품 자체의 유효성이나 안전성 이슈가 아닌 만큼 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통하겠다고 설명했다. IVIG-SN은 이미 국내외 시장에서 시판 중이다.
이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]