한미약품, 신약후보물질 `롤린티스` 연내 美FDA 허가신청

미국 바이오기업 스펙트럼이 한미약품의 호중구감소증 신약후보물질 '롤론티스'에 대해 이달 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한다.
7일 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"면서 "총 643명 환자 대상으로 진행한 2개의 임상3상 데이터는 올연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(BLA) 자료로 활용될 예정"이라고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출(라이선스 아웃)한 지속형 호중구감소증 신약후보물질이다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 처음으로 적용된 바이오 의약품이기도 하다.
스펙트럼은 지난 6일 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'에서 롤론티스의 두 번째 임상3상 결과를 포스터 발표했다.
임상결과 롤론티스는 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)가 평균 0.31±0.688일을 기록했다. 경쟁약인 '뉴라스타'는 0.39±0.949일이었다. DSN±SD는 짧을 수록 좋다. 위험 감소율은 롤론티스가 뉴라스타보다 14% 더 우수했다.
2차 평가변수인 절대 호중구수(ANC)와 절대 호중구수 최저치폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에 대해서도 두 약물은 통계적으로 의미있는 차이를 보이지 않았다. 부작용도 비슷했다.
임상책임자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 교수는 "두번의 임상3상을 통해 롤론티스가 호중구감소증 관리를 위한 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.
[김혜순 기자]