SK바이오팜 "FDA, 세노바메이트 허가 심사 개시"…11월 21일 결론

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 뇌전증(간질) 신약 후보 물질 '세노바메이트(Cenobamate)'에 대한 허가 심사를 개시했다고 7일 밝혔다.
앞서 FDA는 지난해 11월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트에 대한 시판 허가 신청서(NDA)를 접수한 바 있다. 허가 여부는 오는 11월 21일 결정된다. SK바이오팜은 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따른 허가 심사를 신청했다.
허가가 이뤄지면 미국의 상업화 과정은 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스가 수행할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 후보물질 발굴, 임상시험, FDA 허가 신청 등 모든 과정을 독자적으로 했다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년 간 미국에서 세노바메이트 임상에 참여한 전문의, 환자와 교류하는 등 현지 판매를 위한 준비를 해왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]