신라젠, 펙사벡 임상 부정적 전망에 "법적 대응 검토…실명으로 밝혀야"

신라젠은 회사가 개발 중인 항암바이러스 제제 펙사벡이 임상적 유효성에 대해 각박한 평가를 받고 있다는 보도에 대해 법적 대응을 검토하겠다고 12일 밝혔다.
이날 한 매체는 펙사벡의 임상에 참여 중인 대학병원 교수가 펙사벡의 임상 3상 결과가 부정적일 가능성을 제기한 사실을 익명으로 보도했다.
그러나 신라젠 측은 미국 식품의약국(FDA)를 비롯한 각국 규제당국이 임상시험의 유효성 데이터에 관해 외부에 누설할 수 없도록 규정하고 있다며 "간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 '외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)'만 갖고 있다"고 설명했다.
이어 임상 과정에서 우려할만한 문제가 발생하면 DMC의 판단에 따라 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼에 하게 되기에 문제점이 감춰질 수 없다고 강조했다.
그러면서 현재 펙사벡에 대한 임상 3상은 국내에서 서울아산병원, 서울대병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있고, 순항 중이라고 밝혔다.
또 신라젠은 "해당 교수가 실명으로 책임지고 밝혀야 할 것"이라며 "16개국에서 400여명이 넘는 임상환자의 데이터를 본인(해당 교수)이 모두 봤는지 오히려 되묻고 싶다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]