삼성바이오로직스, 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인 획득

삼성바이오로직스(이하 삼성바이오) 는 지난 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품 제조 승인을 추가로 획득하기도 했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 '헬스캐나다'로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다. 이로써 삼성바이오는 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 회사는 세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 확대중이라고 설명했다.
삼성바이오가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경은 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이라는 평가다. 삼성바이오 임직원들은 신입사원 때부터 제조품질관리기준(GMP) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다. 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 330명으로 늘려 전문인력 양성에도 투자하고 있다.
삼성바이오는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 '라이프 사이언스'와 미국의 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는 'CMO 리더쉽상'에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상했다.
[김병호 기자]