셀트리온, 비후성심근증 신약물질 日 기술 수출

셀트리온은 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발중인 신약 후보물질 'CT-G20'를 일본의 한 제약업체에 기술수출했다고 25일 밝혔다.
총 계약규모는 2500만달러(한화 약 283억원)로 셀트리온은 계약 체결과 함께 총 금액의 10%인 250만달러를 먼저 수령했다. 이번 계약은 셀트리온의 첫 기술수출로 셀트리온은 향후 CT-G20 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 나머지 2250만달러를 받게 된다.
비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 전세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없으며 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.
셀트리온은 CT-G20 조기 상업화를 위해 지난해부터 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략을 협의해왔다. 양측은 향후 임상 개발 컨셉트에 대한 논의를 마치고, 조속한 임상 진행을 위한 회의를 준비중이다. 셀트리온은 다음달초 국내에서 첫 임상을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 마친다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹내 합성의약품 업체인 셀트리온제약에서 제품을 생산해 오는 2023년부터 선보일 예정이다.
셀트리온은 해당 제품을 우리나라와 미국, 유럽 등에서는 직접 판매하고, 일본 등 나머지 국가는 이번 계약처럼 현지 업체에 판권을 넘겨 사업화를 한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20 개발에 나서게 됐다"며 "미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 받으면 7년간 미국 시장 독점권을 갖게 된다"고 말했다.
미국내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%에 달한다. 셀트리온측은 이 가운데 약을 복용하는 환자는 12만명으로 미국에서만 연간 3조원 시장이 될 것으로 보고 있다.
그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 주로 생산해온 셀트리온은 지난해 11월 FDA로부터 직접 개발한 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염시 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정'에 대해 판매 승인을 받는 등 신약 사업에 뛰어들고 있다. 셀트리온은 앞으로 테믹시스 외에도 HIV 치료제로 쓰이는 합성의약품을 추가로 개발할 예정이다.
[김병호 기자]