인보사 사태에 놀란 식약처 유전자 성분 정밀 분석위한 STR검사 의무화 추진

기존에 허가받은 세포 대신 다른 세포가 들어가 논란이 된 '인보사' 사태 재발을 막기 위해 식품의약품안전처가 정밀 검증 차원에서 단편일렬반복(STR, Short Tandem Repeat, 친자확인 검사와 같은 유전자 검사)검사를 모든 유전자치료제에 확대 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 2일 식약처 관계자는 "그동안 한 회사가 자체적으로 개발한 유전자치료제에 대해서는 STR 검사 자료를 요구하지 않았지만 앞으로는 모든 유전자치료제에 적용하는 방안을 검토중"이라며 "이 방안이 확정되면 임상·허가 제출자료 규정이 바뀌게 될 것"이라고 밝혔다.
STR 검사는 유전자마다 갖고 있는 고유의 염기서열 형태를 비교하는 것으로 유전자 성분을 정밀하게 분석하는 기술이다. 주로 친자 확인 등에 많이 쓰인다. 현재 식약처는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 자체적으로 개발한 유전자치료제 품목에 대해선 STR 검사를 요구하지 않는다. 다만 현행 규정상 다른 회사 위탁을 받아 다수의 유전자치료제를 생산할 경우 치료제 간에 유전자가 서로 혼입됐는지 여부를 파악하기 위해 STR 검사를 요구하고 있다. 또 타회사의 유전자치료제를 수입해 국내에 판매할 경우에도 원본이 맞는지 STR 검사를 해야 한다. 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사는 외부 위탁없이 충주에 있는 전용공장에서 자체 개발생산한 제품인 만큼 STR 검사는 면제됐던 것이다.
코오롱생명과학은 올초 미국에서 임상 3상을 진행하던중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체가 생산한 인보사 세포를 STR 기술로 검사한 결과 허가시 제출했던 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러났다. 이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 "국내는 충주에 있는 전용공장에서 인보사를 생산해 단일한 세포만을 쓰지만 미국에 위탁한 CMO 업체는 우리를 포함해 여러 바이오기업들이 주문한 세포를 생산한다"며 "오는 2023년 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 허가를 신청하게 되면 FDA가 CMO의 세포 혼입 여부를 따져볼 수 있다는 판단에서 STR 의뢰를 처음 했던 것"이라고 설명했다. 충주공장에서 쓰이는 세포는 인보사 단일 제품용이라 비싼 돈을 들여 미국에 세포를 보내 STR 검사를 받을 필요가 없었다는 것이다.
하지만 식약처는 인보사 사태로 인해 유전자치료제에 대한 불신이 커지자 모든 유전자치료제를 STR 검사를 거치도록 하겠다는 강수를 둔 것이다. 식약처 관계자는 "인보사 사태를 계기로 모든 유전자치료제에 대해 유전적 동일성을 확인할 필요가 생겼다"며 "STR 검사 의무화를 진지하게 검토할 것"이라고 전했다.
하지만 만일 식약처 계획대로 STR 검사가 모든 유전자치료제에 의무화될 경우 업체들은 상당한 비용 부담을 떠안아야 한다. 국내에는 STR 검사를 할 수 있는 기관이 없기 때문에 업체들은 비용을 감수하고 의약품에 투입되는 세포를 미국 등에 보내 여러 기존의 세포들과 동일한 것인지를 비교검사를 받아야 한다. 업계 관계자는 "STR 검사는 세포 표면이 아니라 내부를 들여다보는 것인데 업체들로선 자체 개발한 세포가 특정 마커를 갖고 있어 분명히 다른 세포들과 구분이 되는데 그 점을 STR 검사로 확인받으라고 하면 또다른 규제가 될 수 있다"며 "문제가 된 형질전환세포(TC)처럼 투입된 세포 구분이 잘 안되는 경우를 빼면 STR을 모든 유전자치료제에 확대하는 것은 곤란하다"고 말했다. 하지만 안전성 검증이 중요해진 마당에 STR 검사를 국내에서도 실시할 수 있는 기반을 조성할 필요가 있다는 지적도 있다. 한 관계자는 "만일 의무화가 된다면 국내에도 STR 검사를 할 수 있도록 수많은 세포를 가진 뱅크를 조성하게 될 것"이라며 "바이오 기술축적 측면에서는 해볼 만하다"고 전했다.
현재 국내외에서 임상을 진행중인 국산 유전자치료제 개발 업체는 5~6곳에 달한다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 등 6개 품목을 개발중인데 이중 당뇨병성 신경병증 치료제는 오는 9~10월 임상 3상 1단계 결과를 최종 발표할 예정이다. 제넥신은 자궁경부전암 등 3품목, 진원생명과학의 인플루엔자 예방백신 등도 임상을 진행하고 있다. 신라젠의 간암치료제인 '펙사벡'도 유전자치료제의 일종으로 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다.
[김병호 기자 / 서진우 기자]