셀트리온은 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 허가를 받았다고 11일 밝혔다.
캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 해서 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.
트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 2500억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 전략적 론칭 시점을 결정할 방침이다.
셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한데 이어 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 진입할 준비를 갖췄다.
캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하고, 건강보험 재정 절감에 대한 의지를 표명하고 있다. 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러 처방을 장려하고 있고, 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화하는 등 정책 지원에 나서고 있다.
셀트리온은 앞서 2014년
셀트리온 관계자는 "캐나다 환자들이 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
[김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]