[2보] 식약처, 인보사 허가 취소…코오롱생명과학 검찰 고발키로

식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 게 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로했다.
인보사는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 주목받았지만, 주성분 중 하나가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 인간연골세포가 아닌 태아신장세포(293세포)로 뒤늦게 밝혀진 바 있다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.
조사 결과 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 결론지었다.
특히 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고, 이를 코오롱생명과학에 통지한 정황이 결정적이었다. 이 시기는 인보사가 한국 식약처가 인보사를 허가하기 약 4개월 전이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]