식약처, 인보사 품목허가 취소 확정…코오롱 "행정소송 제기할 것"

식품의약품안전처는 품목허가 때 성분을 잘못 기재한 게 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대해 오는 9일 품목허가 취소 처분을 한다고 3일 확정했다.
이에 코오롱생명과학 측은 행정소송을 제기해 인보사에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분이 적법한지 따지겠다는 입장을 내놨다. 또 인보사의 품목허가 취소 처분에 대한 행정처분 집행정지 가처분신청도 낼 방침인 것으로 전해졌다.
인보사는 인간의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포의 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액이다.
당초 코오롱생명과학은 2액이 인간연골세포라고 기재한 서류를 통해 지난 2017년 인보사에 대한 품목허가를 받아냈지만, 최근 2액이 태아신장세포(293세포)라는 점이 드러났다. 특히 293세포는 종양을 유발할 가능성이 있다는 점 때문에 이미 인보사를 투약한 환자들은 불안에 떨어야 했다.
이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가 취소 방침을 밝히고, 사흘 뒤인 5월 31일 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 고발했다.
이후 지난달 18일 인보사의 품목허가 취소에 대한 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
코오롱생명과학은 인보사를 허가받기까지 임상시험의 결과를 근거로 안전성과 유효성에 문제가 없다고 주장하고 있다. 그러나 허가받지 않은 성분으로 의약품이 구성됐고, 이 성분이 종양을 유발할 수 있다는 우려가 해소되지 않았다고 식약처는 판단했다.
실제 코오롱생명과학은 식약처의 조사 과정에서 인보사의 2액 성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대해 명확한 과학적 근거를 제시하지 못했다.
이날 인보사의 품목허가 취소가 확정됨에 따라 코오롱생명과학은 한국에서 같은 성분의 의약품에 대한 품목허가 신청을 1년동안 할 수 없다.
코오롱생명과학은 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 추진이 중단됐던 미국 임상 3상의 재개에 희망을 걸고 있다. 세계에서 가장 까다로운 허가 절차를 갖고 있다는 평가를 받고 있는 미국 식품의약국(FDA)로부터 안전성을 인정받은 것으로 받아들여질 수 있어서다.
다만 인보사에 대한 미국 임상 3상의 재개를 위한 자료 제출은 지연될 예정이다. 코오롱생명과학 측은 "당초 이달 중순까지 미국 FDA에 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다"고 말했다. 인보사의 미국 임상 3상이 재개될지 여부는 이르면 오는 9월께 알 수 있을 전망이다.
인보사의 부활 여부와 별개로 검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 수사에 속도를 내고 있다. 지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 전날에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]