광동제약, 美FDA 허가 `여성용 비아그라` 국내 발매 추진

광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 미국의 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi)'의 국내 발매를 추진한다고 15일 밝혔다. 지난달 미국 식품의약품청(FDA)에서 바이리시를 품목허가 하고 판매를 승인한 데 따른 절차다.
바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪고 있는 폐경기 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성욕과 관련된 장애를 치료한다고 해서 일부에서 '여성용 비아그라'라고 부르기도 한다.
광동제약에 따르면 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련한 고통 감소 등에서 모두 효과를 보였다.
현재 광동제약은 식품의약품안전처와 바이리시의 국내 가교 임상 등 절차를 협의 중으로, 올해 3분기 식약처에 바이리시의 임상시험 허가를 신청할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 임상을 진행한 약의 경우 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 임상을 뜻한다.
광동제약 관계자는 "오는 2022년경 바이리시의 국내 발매가 이뤄질 것으로 예상하고 있다"며 "바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 광동제약은 2017년 11월 바이리시의 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.
바이리시는 미국에서는 올해 9월 중 발매될 예정이다. 현지 판매는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스가 맡는다. 바이리시 개발사인 팰러틴이 AMAG 파마슈티컬스와 북미 지역에 대한 개발 및 판매 계약을 체결한 데 따른 것이다.
지난달 FDA 허가 당시 워싱턴포스트 등은 성욕 저하를 약물로 치료하는 것이 올바른 방법인지에 대한 의견도 분분하다고 전했다. 성욕 저하는 스트레스를 포함한 다양한 심리적, 생리적 요인과 외부의 변수가 결합해 나타나는 것일 수 있기 때문이다.
[서정원 기자]