셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 `CT-P39` 임상 1상 돌입

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어(Xolair)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상에 착수한다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 임상시험을 시작하는 한편 내년 상반기중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 오는 2022년까지 임상 3상 완료를 목표로 조기 상업화를 계획하고 있다.
졸레어는 다국적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 아이큐비아 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출중 70%를 차지하는 미국내 물질 특허가 지난해 12월 만료된 점에 착안해 CT-P39 개발에 돌입했다. 특히 셀트리온은 바이오시밀러인 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화한 경험을 토대로 글로벌 대형 제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온 바이오시밀러 가운데 현재 임상중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째 임상에 돌입하는 제품이다. 셀트리온 관계자는 "졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐고, 오리지널의약품 개발사도 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 힘쓰고 있다"며 "셀트리온은 이른 시일내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 획득하겠다"고 말했다.
[김병호 기자]