`비소 백신` 재발 막기 위해 백신 첨부용제 관리기준 마련

앞으로는 백신을 판매하기 전에 의약품뿐 아니라 가루 형태의 백신을 녹이는 생리식염수 등 첨부용제도 보건당국의 품질검정을 받아야 한다. 25일 식품의약품안전처는 백신 등 의약품 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다.
이는 지난해 11월 일본산 결핵 예방용 BCG백신 첨부용제에서 비소가 검출된 후 유사 사태의 재발을 막고 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조치다. 백신이나 혈액제제 등은 허가를 받았더라도 유통 전 품질을 확인하는 국가출하승인을 통과해야 판매할 수 있다.
개정안에는 앞으로 제약사 등이 국가출하승인을 신청할 때 제출하는 제조·품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보도 추가하도록 하는 내용이 담겼다. 식약처는 지난해 11월 일본에서 수입한 경피용(도장형) BCG백신의 첨부용제에서 발암물질인 비소가 기준치 이상으로 검출돼 해당 제품을 전량 회수한 바 있다.
식약처는 오는 9월 23일까지 이번 개정안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.
[서진우 기자]