셀트리온, 램시마SC 미국 허가 절차 돌입…임상 사이트 열고 환자모집 나서

↑ 셀트리온 연구진이 실험을 하고 있다. [사진 제공 = 셀트리온]

셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC)의 미국 허가를 받기 위한 임상 3상을 본격적으로 수행한다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 램시마SC의 판매 허가를 받기 위해 최근 오하이오주에 있는 임상시험 기관에 램시마SC의 임상 3.8 사이트를 오픈하고 본격적인 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 올해 초 FDA와의 임상 디자인 합의에 따라 유럽 의약품청(EMA)에 제출한 램시마SC의 1·2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가하고 신약 임상을 통해 허가 프로세스를 진행하게 된다.
미국에서 진행할 램시마SC 임상의 주요 적응증(의약품을 사용할 수 있는 진단)은 염증성 장질환(IBD·inflammatory bowel disease)이다. 셀트리온은 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 오는 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축된 만큼 임상 진해이 순조로울 것이라는 게 회사 측 설명이다.
세계적으로 43조원 규모의 시장을 형성하고 있는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 램시마SC와 동일한 피하주사 제형은 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유일하다. 휴미라는 작년 단일 제품 기준으로 약 23조원의 매출을 기록했으며 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러에 대해 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA의 승인을 받아 미국에서 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독으로 경쟁구도를 형성하게 된다.
특히 셀트리온은 램시마SC를 기술수출(라이선스 아웃)해 신약으로 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 직접 글로벌 3상 임상을 수행한 뒤 허가 프로세스까지 진행한다. 제품력에 자신이 있어서다. 이를 바탕으로 셀트리온은 램시마SC의 판매 수익성을 극대화할 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 "그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난달 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 주목받기도 했다.
학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다"며 "기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]