셀트리온 허쥬마, 캐나다 시판허가 획득

셀트리온은 지난 6일 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'에 대한 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발한 '허셉틴'으로 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다.
캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.
허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조 7000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로 이중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억원에 이른다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너인 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.
셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 "2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인받고 출시를 앞두고 있다"며 "셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종을 통해 북미 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하겠다"고 말했다.
캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책을 통해 의료 재정 절감 의지를 천명하는 등 바이오시밀러 장려 정책을 추진하고 있다.
[김병호 기자]