강스템바이오텍은 개발중인 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'가 임상 3상 통계분석 결과, 안전성을 확보했지만 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 회사는 이날 공시를 통해 일차 유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 설명했다. 위약군 27.16%, 시험군 31.82%를 기록해 신약으로서 유의성을 갖지 못한 것이다.
이번 임상은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
회사 관계자는 "올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다.
강스템바이
[김병호 기자]
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