바이오니아, C형간염 분자진단시약 List-A CE 인증 획득

바이오니아는 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'HCV 정량분석키트'가 유럽 의료기기인증(CE-IVD) List A를 획득했다고 29일 밝혔다.
이번 인증 획득은 작년에 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트에 이어 두 번째다. List A 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조원 규모) 약 60%를 점유하고 있다.
임상에 사용된 바이오니아의 ExiStation™은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단할 수 있고, 한번에 최대 48개의 검체에 대해 검사가 가능하다.
C형 간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. 간염바이러스(HCV) 감염자 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요하다.
바이오니아 관계자는 "전체 분자진단시장의 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 유럽시장 진출과 국제기구 조달 등으로 매출을 늘리겠다"고 말했다.
[김병호 기자]