SK바이오팜 "美FDA, 뇌전증 신약 엑스코프리 시판 허가"

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)로부터 독자 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리에 대해 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 시판허가를 받았다고 22일 밝혔다.
엑스코프리는 후보물질 발굴부터 임상 개발, 시판허가 신청까지 신약 개발의 모든 과정을 SK바이오팜이 독자적으로 진행했다고 회사 측은 강조했다. 이 약물은 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 맡아 내년 2분기 출시할 예정이다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다. 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.
또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]