메디포스트는 9일 일본 후생노동성이 무릎골관절염치료제 카티스템� 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다.
이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대 1 무작위 배정한뒤 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
이와 관련 메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)사(社)와 카티스템의 일본내 임상시험 진행을 위한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따르면 마일스톤 기술료는 총 450만달러로, 품목허가를 획득한뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건이다.
에바스템은 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로 일본내 제품 개발 및 감독당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 맡고 있다. 앞서 지난달 29일에는 원활한 임상시험 진행을 위해
메디포스트 관계자는 "일본 임상시험은 국내에서 시판후 7년여 동안 검증받은 카티스템 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것"이라며 "내년 상반기중 임상 3상 시험도 신청해 일본내 상업화 시기를 앞당길 예정"이라고 말했다.
[김병호 기자]
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