휴온스, `나노복합점안제` 독일 임상 3상 IND 신청

휴온스는 개발중인 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'에 대해 독일 식약청(BfArM)에 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가중 하나로 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 다른 유럽 국가로 진출이 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수해 독일 임상도 신속히 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했다. IND 승인을 받는대로 내년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다.
HU-007은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 '사이클로스포린', '히알루론산' 단일제가 대표적인 제품으로 단 3개 품목만이 안구건조증 치료 적응증을 갖고 있다.
휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 HU-007을 개발했다.
현재 국내에서 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행중이다. 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보했다.
엄기안 휴온스 대표는 "국내 제약 기술력으로 개발한 나노복합점안제가 출시되면 소수 약물이 세계 시장을 점유하는 상황을 타개하고, '복합치료'라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것"이라고 말했다.
[김병호 기자]