스펙트럼 "포지오티닙 임상, 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족"

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 '포지오티닙'이 임상 2상 일부에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다. 한편 호중구감소증 신약 롤론티스의 경우 미국 식품의약국(FDA) 1차 관문을 통과했다.
27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트 임상 2상 시험에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 당초 임상에서 확인하고자 했던 1차 목표 17%를 달성하지 못했다.
이번 임상은 '엑손20' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 115명을 대상으로 진행됐다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다.
스펙트럼 측은 임상에서 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응 지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐고 환자의 68.7%(79명)에서 질병 조절률(DCR)이 나타나는 등 치료 반응이 있었다고 했다.
1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석해 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이라고 설명했다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다"며 "2020년 1분기 안에 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 밝혔다.
포지오티닙은 임상을 7개 코호트로 나눠 진행 중이다. 코호트 1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR를 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트 5~7은 연구 목적의 시험이다. 코호트2~3은 임상을 지속하기 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 통과해 내년에 임상 결과가 발표될 예정이다.
롤론티스의 경우 FDA에서 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다. BLA 검토 기한은 2020년 10월 24일까지다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했고, 지난 10월 보완을 끝내 다시 BLA를 신청한 바 있다.
이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다고 스펙트럼은 밝혔다.
호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 시장을 독점하고 있다. BLA가 승인되면 신약으로는 15년만에 최초 허가다.
한미약품 관계자는 "랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다"면서 "파트너사와 긴밀하게 협력해 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
[정슬기 기자]