글로벌 혁신 신약으로 기대를 모으고 있는 아토피 신약 'JW1601'의 임상 1상시험이 성공적으로 종료됐다. 16일 JW중외제약은 국내에서 한국인과 백인, 일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상시험을 마치고 임상 결과보고서 작성을 완료했다고 밝혔다.
JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억200만달러(약 4800억원) 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다. 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호 전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.
특히 항염증 효과 중심인 경쟁 개발 제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성과 내약성을 비롯한 약물 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회·반복 투여 시험을 마쳤다.
임상 결과 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성이 나타났다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효 용량도 확인했다.
레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회 투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 식이연구를 위한 임상시험계획을 제출한 바 있으며 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 "지금까지 전 세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물 개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효 용량을 확인했다는 점이 고무적"이라며 "아토피 피부염 환자들에게 꼭 필
시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피 치료제 시장은 2016년 45억7500만달러(약 5조5000억원) 규모를 기록했으며 오는 2024년엔 73억달러(약 8조8000억원) 규모로 성장할 전망이다.
[서진우 기자]
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