↑ 삼성바이오에피스 소속 연구원들이 자사 연구소에서 바이오시밀러 연구를 하고 있다. <사진=삼성바이오에피스> |
28일 삼성바이오에피스는 "지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 CHMP에게서 에이빈시오에 대한 긍정 의견을 받았다"며 "통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑으로, 한화로 약 8.5조원 규모에 이른다. 그중 유럽 시장 매출은 17억 9400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의 1을 차지한다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 들어가는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등 종양질환 치료제인 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러) 등을 판매하고 있다.
지난해 9월 삼성바이오에피스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에 참여해 에이빈시오 임상 3상 결과를 발표, 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율에서 동등한 효능을 지녔
고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오 긍정의견 획득에 대해 "글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증한 셈"이라며 "고품질 바이오의약품을 통해 암 환자들의 치료 혜택을 한층 더 확대할 수 있는 길이 열렸다"고 말했다.
[김시균 기자]
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