셀트리온이 개발한 코로나19 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다.
17일 업계에 따르면 셀트리온과 진단키트 전문기업 비비비가 공동 개발한 코로나19 항원진단키트는 CE 인증을 받고 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있다.
셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를, 셀트리온 계열사 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가에서 판매를 맡는다. 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 키트다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 민감도를 크게 높여 정확도를 향상했다. 20분내에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다.
항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖췄다는 게 회사측 설명이다.
셀트리온 관계자는 "CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 작업 중"며 "최대한 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다.
셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 휴마시스와도
셀트리온이 해외 수출할 휴마시스 제품은 항체 신속진단(RDT) 키트로 CE 인증을 마쳤다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내므로 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다.
[김병호 기자]
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