네이처셀은 성체줄기세포를 이용한 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위한 미국 임상시험이 개시된다고 밝혔습니다.
네이처셀에 따르면 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 미국에서 2b상 임상시험을 진행하기 위해 FDA의 의견에 따라 최종 수정 계획을 제출한 지 30일이 경과돼 FDA로부터 보류 의견이 없어 임상시험에 착수합니다.
앞서 네이처셀은 올 1월 미국에서 시행한 알츠하이머 치매 환자 대상 1/2a 임상시험의 결과보고서를 수령했습니다.
이후 차상위 임상시험을 진행하기 위한 프로토콜을 개발해 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA의 프로토콜 일부 내용 수정 요청에 따라 지난 6월 프로토콜 수정본을 제출했었습니다.
이번 진행 예정인 임상시험은 경증의 알츠하이머 치매 환자들을 모집해 임상시험용 의약품인 아스트로스템과 도네페질 위약을 복용하는 시험군, 그리고 아스트로스템의 위약과 도네페질을 복용하는 대조군을 각각 40명씩 무작위 배정해
회사 관계자는 이번 임상시험에서는 미국 FDA로부터 알츠하이머 치매 치료제로 승인 받은 기존 의약품인 도네페질과의 비열등성 평가를 통해 아스트로스템의 안전성을 확인하는 것은 물론 기존 의약품과 유사하거나 우월한 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 설명했습니다.
[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]