크리스탈지노믹스는 골관절염 진통소염제 '아셀렉스(폴마콕시브)'의 러시아 임상 3상 시험이 종료됐다고 22일 밝혔다.
이번 임상시험은 러시아의 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스를 하루에 2mg 투약하는 군과 화이자의 쎄레브렉스(세레콕시브)를 200mg씩 투여하는 군으로 나눠 동등 이상의 효과를 확인하는 비열등성 검증 방식으로 진행됐다고 회사 측은 설명했다.
임상결과 아셀렉스는 쎄레브렉스 대비 1%의 용량으로 관절 통증·기능·뻣뻣함 평가 지표(WOMAC OA Index), 시각통증척도(VAS), 환자의 15m 이동시간, 증상개선평가(OMERACT-OARSI), 통증·기능·장애 종합척도(Lequesne index), 임상전반 평가·개선 척도(CGI-I) 등의 부문에서 쎄레브렉스 대비 비열등성이 입증됐다고 크리스탈지노믹스는 강조했다.
앞서 크리스탈지노믹스는 지난 2018년 러시아 제약사인 '팜아티스 인터내셔널(PHARMARTIS International)' 아셀렉스 2mg 캡슐을 1억2150만달러(약 1950억원) 규모로 수출하기로 하는 계약을 맺은 바 있다. 팜아티스의 최소 의무 구매 금액은 4380만달러(약 482억원)이며, 추가로 러시아 시판 허가를 받은 뒤에는 매출에 따른 마일스톤 7700만달러(약 850억원)를 받게 된다.
러시아의 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 시장 규모는 연간 약 8500억원이다. 아셀렉스가 속한 COX-2저해제 시장은 매년 30%가 넘는 성장률을 나타내고 있다고 크리스탈지노믹스는 전했다.
아셀렉스는 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1·COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해한다. 비스테로이드성 항염제의 소화관계 부작용(위경련·위장장애)을 피할 수 있을 것으로 기대된다.
크리스탈지노믹스는 향후 임상 3상의 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성해 러시아 의약품당국에 시판허가 신청(NDA)을 낼 계획이다.
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[한경우 매경닷컴 기자 case10@mkinternet.com]
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