동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 임상 3상 시험을 승인받았다고 오늘(25일) 밝혔습니다.
이 제품은 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러입니다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰는 바이오의약품입니다.
동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 메이지세이카파마와 이 제품에 대한 공동 개발을 추진해왔습니다. 지난해 7월 사업의 효율성을 높이고자 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있습니다.
이 제품은 2018년 유럽과 국내에서 전임상을 완료하고, 2019년 11월부터 유럽에서 임상 1상을 하고 있습니다.
글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사
동아에스티는 올해 1분기 안에 미국에서 임상 3상을 개시한 뒤 차례로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 예정입니다.
[디지털뉴스부]