↑ 셀트리온 코로나 치료제 임상 3상서 중증 악화율 70% 이상 감소.[사진 = 연합] |
셀트리온은 이날 전세계 13개국에서 코로나19 경증과 중증 환자 1315명을 모집한 후, 28일간의 치료 기간을 거쳐 이같은 톱라인(Top Line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.
셀트리온은 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 평가지표 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 입증했다.
렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 확보했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 증명했다.
안전성 평가 결과
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 방침이다.
[김정은 매경닷컴 기자]
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