국산 의료기기 임상연구 진입 ‘가속도’

한국보건산업진흥원(원장 고경화)이 국산 의료기기의 임상연구진입을 높이고, 제품경쟁력 향상을 위한 사업을 추진한다.
이번 사업은 전문 컨설팅 기관(CRO)과 의료기기 제조 기업으로 구성된 컨소시엄을 대상으로 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅 비용을 지원하는 것을 내용으로 한다.
지난해 사업에 참여한 4개 컨소시엄 모두 식약청 임상시험계획 승인 등 최종 목표를 달성한 바 있다.
지원 대상 컨소시엄 선정을 위해 학계·산업계·정부기관의 관련 전문가로 구성된 평가위원회를 개최하며, 선정된 컨소시엄의 컨설팅 기관은 의료기기 제조기업에 임상시험계획 승인을 위한 컨설팅을 수행한다.
진흥원 관계자는 “국내 의료기기 제조기업은 의료기기 임상시험 프로토콜 개발 등 임상시험계획서 작성을 위한 전문 지식이 부족한 상황으로, 지속적인 컨설팅 지원을 통해 국내 제조 기업의 임상시험을 활성화 및 유망 CRO가 육성되는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
한편 2012년도 의료기기 임상시험 컨설팅 지원사업은 7일부터 4월 6일까지 신청·접수 하면 된다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]