‘레미케이드주’ 바이오시밀러 허가...세계 최초

국내 첫 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)가 허가됐다.
식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염치료제인 레미케이드의 바이오시밀러를 국내에서 처음으로 승인했다고 22일 밝혔다.
이번에 허가된 바이오시밀러는 항체 바이오시밀러로서는 세계 처음이다.
EU나 일본에서 허가된 기존 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비해 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의미가 있다.
이번에 허가된 셀트리온의 ‘램시마주’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드주’를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 바이오시밀러이다. 레미케이드주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조7000억원 정도에 달한다.
램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다. 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다.
램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.
현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행 중에 있다.
식약청 관계자는 “항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다”며 “이번 바이오시밀러 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]