아피니토, 진행성유방암 치료제 적응증 확대

한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 항암제 ‘아피니토(성분명 에베로리무스)’가 식품의약안전청으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이에 따라 아피니토는 페마라(성분명 레트로졸) 또는 아리미덱스(성분명 아나스트로졸)를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 아로마신(성분명 엑스메스탄)과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.
진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말하며, 전이성 유방암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 경우를 말한다.
그 중에서도 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암은 가장 빈번히 발생하는 유형으로 매년 환자 수가 전 세계적으로 22만명씩 증가하고 있는 추세다.
이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)에 근거해 이뤄졌다. BOLERO-2 임상은 페마라 또는 아리미덱스를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 각 환자군을 아피니토와 아로마신(성분명 엑스메스탄) 병용투여군과 아로마신 단독투여군으로 나눠 비교분석했다.
연구결과, 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS: progression-free survival)이 4.1개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군은 11개월을 기록해 아피니토와 엑스메스탄 병용요법이 무진행 생존기간을 약 3배 가까이 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 연구에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 구내염, 감염, 발진, 피로, 설사 및 식욕감퇴였다.
문학선 한국노바티스 항암제사업부 대표는 “아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미를 지닌다”며 “그동안 기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 이번 적응증은 아피니토의 국내 네 번째 적응증이다. 아피니토는 2009년에 식약청으로부터 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료에 대해 적응증을 받았으며, 2011년에는 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(Tuberous Sclerosis, TS)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 치료에 대한 적응증을 승인받은 바 있다.
아피니토는 진행성 유방암 치료제로 미국, 독일, 프랑스 등을 포함해 전 세계 11개국에서 허가되어 사용되고 있다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]