보령제약,최초 세포배양 일본뇌염사백신 허가

보령제약이 지난 9일 식약처로부터 국내 최초로 세포배양사백신인 '보령세포배양일본뇌염백신'을 허가 받았다.
'보령세포배양일본뇌염백신'은 국내에서는 처음으로 세포배양기술을 이용해 제조된 사백신이다. 기존에 국내에 출시된 백신은 쥐의 뇌를 기반으로 증식시킨다면 새로운 백신은 원숭이 신장세포(Vero 세포)를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법을 사용한다. 때문에 대량 공급이 가능하며, 쥐의 뇌에서 배양해 안전성이 높다는 점이 장점이다.
또한 이번에 허가 받은 백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높으며, 항원성이 야생주(wild strain)에 가깝다. 또한 다른 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역을 보이는 것으로 알려진 베이징(Beijing)주를 사용한 것이 특징이다.
'보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서 사용중인 쥐의 뇌 유래 일본뇌염 불활화 사백신을 대조약으로 사용하여 국내10개의 임상시험기관에서 임상3상 시험을 실시했고, 이를 통해 면역원성 및 안전성을 충분히 검증했다.
보령제약 관계자는 “이번에 허가된 제품은 제조방법 기술이전을 받아 제조되며 임상 결과 기존 제품과 동등성을 입증했으며, 세포배양 백신의 특성상 대량생산이 가능해 백신공급 확대에 기여할 것”이라고 설명했다.

김수진 매경헬스 [sujinpen@mkhealth.co.kr]