젠큐릭스, 비소세포폐암 동반진단키트 식약처 승인

젠큐릭스의 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 오늘(21일) 국내 기업으로는 최초로 식품의약품안전처로부터 Tyrosine kinase 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자의 선별을 위한 동반진단 검사법으로 3등급 의료기기 품목허가를 받았습니다.
동반진단(CDx, Companion diagnostics)이란 임상의가 환자에게 효과적인 항암제를 선택하기 위해 특정 바이오마커의 유무를 확인하기 위한 분자진단 검사입니다.
젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 티로신 키나제 억제제의 하나인 폐암 표적항암제 타세바(Tarceva, erlotinib) 처방에 필요한 상피세포수용인자(EGFR) 유전자의 돌연변이가 있는 환자를 선별하는데 효과적임을 입증했고 그 결과 식약처로부터 동반 진단검사로 승인 받았다고 설명했습니다.
GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test는 티로신 키나제의 활성을 억제하는 표적항암제의 약물반응성과 연관이 있는 EGFR 유전자의 46개 돌연변이를 검출할 수 있으며, 기존 타 검사법에 없는 3세대 약물 반응성과 연관이 있는 C797S를 포함하고 있습니다.
드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응 (Droplet digital PCR, ddPCR) 기법을 적용함으로써 매우 소량의 DNA로도 정확한 검사결과를 도출할 뿐만 아니라, 제품 특유의 internal control 도입으로 돌연변이에 대한 정량적 측정이 가능해 추후 액체 생검 진단에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔습니다.
젠큐릭스는 높은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 바탕으로 이번 GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test의 3등급 의료기기로 식약처 품목허가 승인을 계기로 본격적인 상용화에 진입할 예정입니다.
젠큐릭스 조상래 대표는 "항암제동반진단사업단 성과물의 하나인 GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test의 국내 허가를 통해 비소세포폐암 환자들에게 보다 정확한 치료를 위한 지표를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 암종 및 암 유전자에 대한 동반진단 제품 개발을 통해 환자들에게 더욱 정확한 맞춤형 치료를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했습니다.
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