↑ 사진=매일경제 |
지노믹트리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 오늘(9일) 밝혔습니다. 이번 긴급사용승인을 신청하면서 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여받았습니다.
최근 지노믹트리는 미국LA지역에 코로나19 분자진단 제품을 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용할 수 있는 진단시약(LDT)으로 공급한 바 있습니다.
지노믹트리 관계자는 "미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다"며 "이는 당사가 개발 보유하고 있는 제품 성능은 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서, 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문"이라고 설명했습니다.
그러면서 "FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여받았으므로 FDA 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이루어질 것으로 기대한다"고 말했습니다.
최근 미국 LA지역에 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포 내에 가장 많이 존재하는 N2 gene과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법입니다.
여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성 과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있도록 고안돼 있습니다. 또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공
한편, 지노믹트리는 코로나 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 마쳤습니다.
[MBN 온라인뉴스팀]