식품의약품안전처가 오늘(25일) "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것으로 예상한다"고 밝혔습니다.
백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침입니다.
식약처는 이날 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했습니다.
식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있습니다.
외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있습니다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했습니다.
백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있습니다.
식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있습니다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획입니다.
김진석 식약처 기획조정관은 이날 사전 브리핑에서 "(백신과 관련해서) 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 밝혔습니다.
또 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적
이외에도 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하며 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다는 내용 등을 전했습니다.
[디지털뉴스부]